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注册证编号 |
粤械注准20162210740 |
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注册人名称 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
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注册人住所 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
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生产地址 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
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产品名称 |
产前筛查风险评估软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
PRsoft型 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案（孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出）、报表模块（统计报告、查询统计及分析汇总）、系统设置模块（报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置）、临床建议信息模块、帮助模块（帮助主题、搜索、关于PRsoft）组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7-13周）及中孕（孕14-20周）产前筛查。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
原产品注册证号：粤械注准20162700740。 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-01-19 |
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有效期至 |
2026-01-18 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
编辑：Andrew
TAG：/产前筛查软件/风险评估软件
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