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注册证编号 |
国械注进20143015541 |
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注册人名称 |
堃博医疗有限公司Broncus Medical Inc. |
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注册人住所 |
125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134 |
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生产地址 |
125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134 |
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代理人名称 |
堃博生物科技（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
上海市嘉定区城北路1355号A幢3层B区 |
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产品名称 |
支气管镜放置导航软件Bronchoscopic Navigation Software |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
LungPoint VBN，版本3、4 |
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结构及组成/主要组成成分 |
版本3产品组成：由软件（预装于计算机内交付给客户）、USB密钥、Matrox影像采集卡组成，组成模块包括：软件由DICOM导入模块、气道树分割模块、气道树界面模块、气道树中心轴模块、气道树量化模块、气道树标识模块、血管分割模块、ROI定义模块、路径规划模块、基准计划模块、2D视图模块、腔内视图模块、腔外球形视图模块、CT影像登记模块、报告生成模块、内窥镜校准模块、设置模块。版本4产品组成：由软件（预装于计算机内交付给客户）和加密装置组成。软件由DICOM导入模块、气道树分割模块、气道树界面模块、气道树中心轴模块、气道树量化模块、气道树标识模块、血管分割模块、肺部分割模块、肋骨分割模块、血管定量模块、外周血管分割模块、ROI定义模块、路径规划模块、基准计划模块、2D视图模块、腔内视图模块、腔外球形视图模块、虚拟血管探测模块、报告生成模块、设置模块、支气管镜校准模块、C-arm校准模块、CT视频同步模块、混合影像配准模块组成。 |
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适用范围/预期用途 |
用于制定支气管镜放置计划及进行实时导航 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20143705541 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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