支气管镜放置计划软件Bronchoscopic Path Planning Software (国械注进20143215540）

日期：2021-06-10

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20143215540
注册人名称	堃博医疗有限公司Broncus Medical Inc.
注册人住所	125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134
生产地址	125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134
代理人名称	杭州堃博生物科技有限公司
代理人住所	浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2 幢3楼317室
产品名称	支气管镜放置计划软件Bronchoscopic Path Planning Software
管理类别	第三类
型号规格	LungPoint Planning，版本3、4
结构及组成/主要组成成分	版本3产品组成：由软件（预装于计算机内交付给客户）、USB密钥组成，组成模块包括：DICOM导入模块、气道树分割模块、气道树界面模块、气道树中心轴模块、气道树量化模块、气道树标识模块、血管分割模块、ROI定义模块、路径规划模块、基准计划模块、2D视图模块、腔内视图模块、腔外球形视图模块、报告生成模块、设置模块。版本4产品组成：由软件（预装于计算机内交付给客户）和加密装置组成。软件由DICOM导入模块、气道树分割模块、气道树界面模块、气道树中心轴模块、气道树量化模块、气道树标识模块、血管分割模块、肺部分割模块、肋骨分割模块、血管定量模块、外周血管分割模块、ROI定义模块、路径规划模块、基准计划模块、2D视图模块、腔内视图模块、腔外球形视图模块、虚拟血管探测模块、报告生成模块、设置模块组成。
适用范围/预期用途	用于制定支气管镜放置计划
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20143705540
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-12-23
有效期至	2024-12-22
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。