放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System (国械注进20193210441)

日期：2021-06-18

来源：

编辑：道和思源

注册证编号	国械注进20193210441
注册人名称	瑞速科研股份有限公司RaySearch Laboratories AB (publ)
注册人住所	Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden
生产地址	Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden
代理人名称	瑞速（上海）医疗器械有限责任公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区钱仓路1号29B室
产品名称	放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System
管理类别	第三类
型号规格	RayStation，发布版本4.7
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘，随机文件光盘和加密狗组成，组成模块包括患者数据管理，患者建模，计划设计，计划优化，计划评估，QA准备，自动计划，治疗自适应，脚本设计，生物模型管理，管理工具，物理数据管理模块。
适用范围/预期用途	该软件用于医用直线加速器4~25MeV能量的电子线适形计划和6~18MV能量的X射线适形调强计划的制定。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	按原《分类目录》，该产品分类编码为6870。
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-09-04
有效期至	2024-09-03
变更情况	2020-05-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区钱仓路1号29B”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区浦东南路1118号605室”。 2021-04-23 详见附件。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。