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注册证编号 |
苏械注准20182211474 |
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注册人名称 |
江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
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注册人住所 |
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
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生产地址 |
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋 |
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产品名称 |
过敏原膜条判读软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
BlotReader 12-1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
本软件由安装光盘、加密狗、使用说明书和膜条托板组成。软件模块由图像扫描、数据处理、病历管理、报告输出四个模块组成。 |
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适用范围/预期用途 |
适用于本公司生产的免疫印迹法过敏原特异性抗体和自身免疫抗体反应试条的半定量检测。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-06-07 |
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有效期至 |
2023-10-21 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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