国家药监局-关于国家药监局的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局公布2021年7月批准注册医疗器械产品目录里有2款医用软件

国家药监局公布2021年7月批准注册医疗器械产品目录里有2款医疗软件...

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国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日）

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案...

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国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）...

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国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)

2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个...

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国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会

6月23日，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点...

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National Medical Products Administration

(1) To supervise the safety of drugs (including traditional Chinese medicines (TCMs) and ethno-medicines, the same below......

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国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

根据《中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字〔2018〕115号），国家药品监督管理局执业药师资格认证中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。一、主要职责（...

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国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

2018年12月，经中编办批准，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心为国家药品监督管理局所属公益一类事业单位（正局级）。12月29日，国家药监局印发《国家药监局关于印发国家药品监督管理局所属直属事业单位主...

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国家药品监督管理局信息中心

职能介绍（一）承担国家药品监管信息化重点工程、重大项目的申报和实施相关工作。承担国家药品安全监管信息平台建设，组织推进国家药品监管业务应用信息系统建设。（二）归口管理国家局机关和直属单位网络安全和信息...

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国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)

伟康医疗产品（深圳）有限公司报告，无创呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题...

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关于器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）全文

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求器审中心编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...

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国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷...

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教你怎么看国家药监局的《医疗器械软件注册管理办法》

医疗器械软件注册管理办法在哪里看？现在告诉你，医疗器械软件注册管理办法是没有的...

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创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制

5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。...

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向国家药监局申请创新医疗器械的申报要求原文

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定国家创新医疗器械申报要求。...

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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案...

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国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个...

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国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知...

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国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作...

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国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个...

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国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下...

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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神...

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国家药监局关于表扬医疗器械唯一标识工作成绩突出单位的通报

医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。...

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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年1月31日）

国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息...

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国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）（2021年第10号）

其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。...

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年第91号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检...

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浙江省省局迅速贯彻国家药监局医疗器械唯一标识视频会议精神

浙江省省局医疗器械处全体人员，省卫健委、省医保局、杭州市市场监管局相关处室负责人，辖区内第一批实施唯一标识的医疗器械企业、医疗机构代表参会。...

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