人工智能-关于人工智能的相关医疗器械注册内容介绍

两项人工智能医疗器械行业标准征求意见

日前，国家药监局药品审评中心开始对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。...

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我国加速推进AI医疗器械标准化

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。...

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近2万人在线观看！首届AI药物研发创新研讨会在沪举办

7月16日，由中国健康传媒集团指导，《中国食品药品监管》杂志社主办的首届AI药物研发创新研讨会——智慧监管创新大会系列主题会议在上海开幕。...

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下一个百亿市场？人工智能下的癌症治疗规划

美国通用电气医疗集团（GE Healthcare）（纽约证券交易所代码：GE）最近宣布，它已与 Spectronic Medical 合作开发基于人工智能的软件，更精确的实现癌症治疗计划。...

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人工智能医用软件产品分类界定指导原则发布

人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考《指导原则》。...

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【附件】人工智能医用软件产品分类界定指导原则

为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。...

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美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。...

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我国医疗环境形势严峻人工智能将成为医疗领域新的驱动力

当前，人工智能已成为具有全球引领性的新科技，推动了万亿级数字经济产业实现转型升级。具体到慢病管理领域，面对人口老龄化趋势和慢病发病率的不断升高...

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人工智能医疗器械创新合作平台

构建开放协同的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台。本着开放共享的理念开展研究，以应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发...

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人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）原文和附件

人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...

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关于器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）全文

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求器审中心编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...

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医疗人工智能（ai）运用于心肌病的诊断

整合斑点追踪超声心动图参数到机器学习模型这一技术也能区分运动员生理性左室肥大与肥厚性心肌病。...

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医疗人工智能（ai）协助三维食道超声评估瓣膜病

智能解剖超声技术（anatomical intelligence ultrasound，AIUS）以超声图像与医学解剖模型的大数据为基础，通过器官模型的建立和自适应系统技术...

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人工智能（ai）协助三维超声评估心腔容积、左心室射血分数

过去，三维超声心动图测定心腔容积、左心射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）需要手工描绘心内膜边界，主观性强、耗时长，限制了三维超声容积测量在临床中的应用...

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医疗器械行业人工智能（ai）的基本原理

人工智能（AI）能够模拟并超越人类的学习和经历，即在学习、解决某一问题的情景下，机器模仿人类的思维、认知，通过机器感知环境，进行测量...

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两会结束，医疗人工智能医疗（AI）能否得到大规模落地

重拾“AI能解决什么样的医疗问题？”这个提问，在医疗领域之中，或许应该修正为“医疗需要AI解决什么问题？”。站对了角度，才有广阔且存在价值的成长空间。...

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国家新一代人工智能开放创新平台建设，腾讯AI医疗影像三年踩过的坑

3月3日，科技创新2030—“新一代人工智能”重大项目——《医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台建设》在深圳启动，并召开实施方案论证会。...

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又一家AI医疗企业完成B+轮亿元融资 AI医疗产业再升级

近日，北京医准智能科技有限公司（以下简称：医准智能）宣布完成B+轮亿元融资，本轮融资由中信医疗基金领投，老股东中孚懿德跟投。...

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AI研发又有新进展！两款糖网眼底图像辅助诊断软件获批上市

近日，国家药品监督管理局审批通过深圳硅基智能科技有限公司创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”。...

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深度学习，AI医疗器械“学然后知不足”

深度学习（DL）于2006年正式提出，作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮，几乎成为人工智能的代称。...

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美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。...

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