两项人工智能医疗器械行业标准征求意见

日前，中国食品药品检定研究院公开征求《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法（征求意见稿）》《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求（征求意见稿）》两项行业标准草案的意见，征求意见截至10月7日。

算法性能测试是肺部影像辅助分析软件验证与确认的重要环节。《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法（征求意见稿）》规定了对采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。征求意见稿提出，辅助分析产品的预期用途包括辅助诊断、辅助检测、辅助筛查、辅助分诊、优先级评定、随访跟踪等后处理功能，不包括影像前处理及过程优化；算法分析对象包括X射线、CT、内窥镜、MRI、超声等数据模态。征求意见稿还包括胸部CT肺结节测试数据集描述样例、测试指标及统计分析的一般思路两个资料性附录。

数据标注是一项重要的技术服务，对人工智能医疗器械的研发、生产、质控有重要影响，也直接关系到数据集的质量。《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求（征求意见稿）》对数据标注的文件描述、组织实施、使用的工具和平台等内容进行规范，提出了人工智能医疗器械领域的数据标注通用要求和评价方法，并给出标注任务描述示例、业务架构示例（胸部 CT 肺结节）两个资料性附录。

两项标准草案均按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，在起草过程中调研了国内外业态发展、技术现状等。

增加内容

因为随着软件技术的发展，绝大多数医用电气设备均含有软件组件。大到CT设备、MRI设备、核医学设备、放射治疗设备等产品，小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品，均含有软件组件以实现数据采集、运行控制等功能。所以小编认为这行业标准还是非常重要的！