产前筛查风险评估软件 (广州市丰华生物工程有限公司 粤械注准20162210740)

日期:2021-07-15
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编辑:Andrew

注册证编号 粤械注准20162210740
注册人名称 广州市丰华生物工程有限公司
注册人住所 广州经济技术开发区银谊街6号
生产地址 广州经济技术开发区银谊街6号
产品名称 产前筛查风险评估软件
管理类别 第二类
型号规格 PRsoft型
结构及组成/主要组成成分 由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案(孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出)、报表模块(统计报告、查询统计及分析汇总)、系统设置模块(报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置)、临床建议信息模块、帮助模块(帮助主题、搜索、关于PRsoft)组成。
适用范围/预期用途 该软件应用于唐氏综合征(21-三体综合征)、神经管缺陷(NTD)及爱德华兹综合征(18-三体综合征)的早孕(孕7-13周)及中孕(孕14-20周)产前筛查。
产品储存条件及有效期 \
附件 \
其他内容 \
备注 原产品注册证号:粤械注准20162700740。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-01-19
有效期至 2026-01-18
变更情况  
   
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