临床试验审批-关于临床试验审批的相关医疗器械注册内容介绍

精准把握法规脉络，专业赋能第三类医疗器械临床试验审批 —— 解构高风险器械合规上市之路

一、政策背景：高风险医疗器械的监管红线与合规门槛在医疗器械领域，第三类产品因其直接接触人体、作用于生命关键系统或采用创新技术，始终是监管体系中的核心管控对象。根据《国家药品监督管理局 2020 年第 61 号通告》附件《需进行临床试验审批的......

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关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告

为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量...

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关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告

为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号...

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第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理...

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