创新医疗器械软件特别审查申请

创新医疗器械软件特别审查申请

国家级/局（署、会）

1.《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）第四条：“第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果的综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品安全风险管理报告。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。” 

法定本级行使

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

无收费依据

北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

（一）窗口咨询； 
（二）电话咨询； 
（三）信函咨询。 
咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 
通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 
邮政编码：100053 
联系电话：010-88331776 

部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 
地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层 
邮编：100036 
电话：12331 

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