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注册证编号 |
苏械注准20202211738 |
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注册人名称 |
苏州体素信息科技有限公司 |
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注册人住所 |
张家港保税区华达路36号新兴产业育成中心A栋217室 |
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生产地址 |
张家港保税区华达路36号新兴产业育成中心A栋217室 |
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产品名称 |
医学图像处理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
VoxelCloud Image |
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结构及组成/主要组成成分 |
医学图像处理软件为独立软件。适用于医院放射科室对于符合DICOM标准的CT、MR、DR、CR、DX的图像进行获取、查看、处理，辅助医务人员完成阅片、诊断和报告撰写。物理组成：软件安装在服务器上，客户端通过网页浏览器访问和操作软件。逻辑组成：由5个功能模块组成（无选配模块）：1.登录与退出：提供用户登录功能。2.患者列表：提供患者列表查看、检索功能。3.影像阅片：提供阅片界面和报告编辑界面，用户可通过阅片工具对影像进行常规阅片操作。阅片工具包括窗宽窗位、自动播放、重置阅片区、阅片区布局、清除测量痕迹、十字标尺、顺时针旋转、CT值测量、MPR、患者信息显示、放大缩小、拖移、长径测量、调窗、快速切换影像。4.用户管理：提供用户科室管理功能，用户信息添加修改功能。5.偏好设置：提供鼠标，键盘快捷键配置功能。发布版本：1 |
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适用范围/预期用途 |
适用于医院放射科室对于符合DICOM标准的CT、MR、DR、CR、DX的图像进行获取、查看、处理，辅助医务人员完成阅片、诊断和报告撰写。 |
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产品储存条件及有效期 |
不适用 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-12-23 |
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有效期至 |
2025-12-22 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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