本文关于二类医疗器械软件注册相关知识分享

根据国家药监局规定，三类医疗器械和进口医疗器械归国家药监局注册审批，而国产一类、二类医疗器归地方药监局注册审批。今天就拿北京药监局对二类医疗器械软件注册申请都需要哪些要求。

二类医疗器械软件注册受理条件

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

二类医疗器械软件注册申请受理

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

二类医疗器械软件注册受理结果

（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书。

（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

二类医疗器械软件注册审查与决定

1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。

3．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。

6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（5）不予注册的其他情形。

8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。

9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。

二类医疗器械软件注册审查与决定结果

符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

二类医疗器械软件注册申请材料

1、批准文件及资料

2、按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当

2.1受托企业生产许可证

2.2受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品

3.第二类医疗器械软件产品首次注册申请表

3.1申请表

3.2申报资料目录

4、医疗器械安全有效基本要求清单

5、产品综述资料和生产制造安全信息

6、临床评价资料

7、产品风险分析资料

8、产品技术要求

9、产品注册检验报告

10、产品说明书和最小销售单元的标签设计样稿

11、符合性声明和授权委托书

申请第二类医疗器械软件产品首次注册的基本条件：

1.已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械软件，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

二类医疗器械软件注册法条规定《医疗器械监督管理条例》

第十一条　申请第二类医疗器械软件产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

二类医疗器械软件注册法条规定《医疗器械注册管理办法》

第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械软件由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。