天津深入推进附条件审批医疗器械风险隐患排查治理

近日，天津市药品监督管理局为贯彻落实国家药监局医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议要求，对天津市4家附条件审批医疗器械生产企业进行督导督查，有效防控风险隐患，切实保障附条件审批医疗器械质量安全。

据悉，6月30日至7月2日，天津市药监局党组成员、副局长张胜昔带队先后到博奥赛斯（天津）生物科技有限公司等4家医疗器械生产企业，对5个第三类附条件审批产品的工作完成情况和风险隐患排查消除工作进行督导检查。张胜昔听取了4家企业关于产品注册证载明事项工作进展情况的汇报，详细了解上述企业在临床试验样本收集、产品不良事件监测、质量管理体系运行等方面开展的具体工作，对企业存在的问题予以指导，就如何推动工作进展提出建议，并对保证产品持续合规生产提出要求。

目前，博奥赛斯（天津）生物科技有限公司的2个附条件审批产品均已完成载明事项，并顺利取得延续后的5年期产品注册证；天津和杰医疗器械有限公司、天津诺禾致源生物信息科技有限公司、天津市医疗器械厂有限公司等3家企业的3个附条件审批产品的注册证载明事项正在开展中。

下一步，天津市药监局将从三个方面持续加大对附条件审批医疗器械产品监管力度：一是将相关企业列为重点监管对象，及时了解企业生产运营情况，加强对产品不良事件信息的监测；二是通过定期开展风险会商，从注册备案、监督检查、抽样检验、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等，对上述企业及产品的风险点进行梳理分析研判，研究提出有效防控措施；三是责成属地监管办限期落实防控措施，并进行跟踪督导，确保措施落地、不走过场；防控措施落实后，要对效果进行评估，对风险隐患确认已消除的，予以销号清零；对暂未彻底消除的，要分析原因并调整或追加防控措施。