创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第1号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化检测试剂盒（MS-HRM分析法）

申 请 人：深圳市赛尔生物技术有限公司

2.产品名称：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：南京世和医疗器械有限公司

3.产品名称：肺结节CT辅助检测软件

申 请 人：杭州深睿博联科技有限公司

公示时间：2020年1月22日至2020年2月11日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：李文霞

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年1月22日