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注册证编号 |
浙械注准20202210662 |
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注册人名称 |
杭州脉流科技有限公司 |
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注册人住所 |
浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室 |
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生产地址 |
浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室 |
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产品名称 |
颅内血管影像处理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
AneuFlow-02 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品以光盘方式交付，软件包含三个模块：主模块（数据库、数据分析、帮助、退出）、病例模块（概要、患者临床数据、报告）和动脉瘤模块（动脉瘤临床数据、重构、前处理和形态学）。 |
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适用范围/预期用途 |
用于对符合DICOM标准的颅脑医学图像（DSA、CTA、MRA）进行三维重建和处理，不具有自动诊断功能。 |
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产品储存条件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
浙江省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-01-22 |
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有效期至 |
2025-07-07 |
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变更情况 |
生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室变更为浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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