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注册证编号 |
赣械注准20192210028 |
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注册人名称 |
江西普瑞森基因科技有限公司 |
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注册人住所 |
江西省赣州市章贡区高新区323国道园区段28号三楼1#写字楼 |
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生产地址 |
江西省赣州市章贡区高新区323国道园区段28号三楼1#写字楼 |
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产品名称 |
微生物基因组识别软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
PRS1000 |
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品由系统服务器和浏览器组成，系统服务器包括数据分析、Web服务、数据备份与恢复，浏览器包括数据文件上传、数据比对分析、报告查看与下载。产品通过网页链接交付，软件发布版本号V1.0。 |
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适用范围/预期用途 |
用于对临床样本（粪便）中微生物的高通量测序数据进行识别，可通过输入待检测微生物基因序列识别出人体肠道微生物的种类和分布情况（如有益菌、条件致病菌、有害菌）。检测范围包括已知的183种与人体健康紧密相关的肠道微生物，获得与之对应的参考序列比对结果，从而分析样本中存在的具体的微生物种属分类信息。 |
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产品储存条件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
江西省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-09-16 |
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有效期至 |
2024-01-29 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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