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注册证编号 |
苏械注准20172701164 |
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注册人名称 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
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注册人住所 |
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
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生产地址 |
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
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产品名称 |
诊断图像处理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
AW Pioneer |
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结构及组成/主要组成成分 |
诊断图像处理软件由产品软件安装光盘和用户文档集组成。含Advantage Workstation Pioneer核心模块和Volume Viewer Pioneer应用程序模块（包括CT和MR选装的基本三维处理应用程序和仅供CT选装的VesselIQ Pioneer with AutoBone Pioneer应用程序）。 |
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适用范围/预期用途 |
用于对来自CT、X射线机、磁共振（MR）、核医学产品、正电子发射断层扫描系统（PET）和超声设备所成图像进行选择、查看、处理和制成胶片。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证苏食药监械（准）字2013第2701109号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010041号。 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-02-18 |
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有效期至 |
2022-06-27 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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