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注册证编号 |
粤械注准20202211229 |
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注册人名称 |
广州柏视医疗科技有限公司 |
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注册人住所 |
广州市黄埔区玉岩路12号一期办公楼306室(仅限办公) |
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生产地址 |
广州市海珠区新港西路135号中大科技园B座1306室 |
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产品名称 |
医学图像处理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Penetrate A、Penetrate B、Penetrate C、Penetrate D、Penetrate E |
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结构及组成/主要组成成分 |
本软件由影像客户端和系统服务端两部分组成，影像客户端模块包含用户访问控制、影像数据管理、影像浏览及后处理、随访、影像融合和用户选项及设置；系统服务端模块包括管理员访问控制、系统首页、机构管理、数据与设备管理、用户管理、模板管理、系统管理、日志管理和意见管理。软件可通过安装光盘进行安装。 |
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适用范围/预期用途 |
用于人体诊查图像的接收、存储、管理、查看和处理，不包括自动诊断部分。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
本文件与“粤械注准20202211229”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-02影像处理软件。 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-09-07 |
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有效期至 |
2025-08-16 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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