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注册证编号 |
粤械注准20212210359 |
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注册人名称 |
深圳市铱硙医疗科技有限公司 |
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注册人住所 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南九道10号深圳湾科技生态园10栋418 |
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生产地址 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南九道10号深圳湾科技生态园10栋418 |
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产品名称 |
磁共振影像处理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
TIHip |
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结构及组成/主要组成成分 |
物理组成：安装U盘；逻辑组成：软件是客户端安装使用，客户端包括：控制面板、病人管理、医生管理、医院管理、报告中心、统计数据、关于我们模块。 |
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适用范围/预期用途 |
用于成人脑部磁共振影像的处理，对影像中海马区（左、右）、侧脑室（左、右）、丘脑（左、右）、尾状核（左、右）、壳核（左、右）脑区的体积以及颅内总体积进行分割和量化，并提供量化报告，供医生临床诊断参考，不包含自动诊断功能。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-03-09 |
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有效期至 |
2026-03-08 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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