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注册证编号 |
国械注进20152702762 |
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注册人名称 |
Draeger Medical Systems,Inc. |
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注册人住所 |
3135 Quarry Road,Telford,PA 18969,USA |
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生产地址 |
6 Tech Drive Andover,MA 01810,USA |
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代理人名称 |
德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
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产品名称 |
中央监护软件Patient Physiological Monitor |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Infinity CentralStation Wide, 发布版本VG1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由安装光盘组成，组成模块包括：Qt工具包、Versant对象数据库、ICS应用子系统。 |
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适用范围/预期用途 |
临床供经过培训的专业医护人员集中监测（含报警）来自Draeger患者监护仪的成人、小儿和新生儿患者数据。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-09-08 |
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有效期至 |
2020-09-07 |
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变更情况 |
2018-03-12 1、注册证型号规格中“发布版本VG1”变更为“发布版本VG2”； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2018-06-29 “注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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