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注册证编号 |
国械注进20173701031 |
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注册人名称 |
VasSol Inc. |
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注册人住所 |
348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305 |
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生产地址 |
348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305 |
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代理人名称 |
西赛尔（北京）科技发展有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区崇文门外大街3号南办12层1207室 |
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产品名称 |
血流分析软件Blood Flow Analysis Software |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
VS5060，版本号7.0.3 T3 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品组成： 光盘、加密匙和使用说明书。功能模块：2D图像处理模块、2D图像查看模块、3D图像处理模块、3D表面生成和查看模块、血流量化模块、报告生成模块、报告打印模块、DICOM传输模块、报告存档模块、系统日志模块、系统配置模块。 |
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适用范围/预期用途 |
产品设计并预计为临床磁共振诊断过程中的血流分析软件。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-03-31 |
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有效期至 |
2022-03-30 |
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变更情况 |
“注册人名称：VasSol Inc.”变更为“注册人名称：VasSol Inc. 血管解决方案公司”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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