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注册证编号 |
国械注进20172702247 |
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注册人名称 |
Carestream Health, Inc. |
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注册人住所 |
150 Verona Street, Rochester, NY USA 14608 |
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生产地址 |
1049 West Ridge Road, Rochester, NY 14615 |
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代理人名称 |
锐珂亚太投资管理（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 |
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产品名称 |
医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Carestream Vue PACS，发布版本12.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘组成，功能模块包括：MPR、MIP、Volume Rendering、Volume Matching、Cardiac Analysis、PET/CT、Lesion Management、Orthoview（发布版本6.6）、CT Perfusion、Subtraction、Vue Motion、MyVue。 |
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适用范围/预期用途 |
用于CT、MRI、X-Ray、PET、PET/CT 医学图像的显示、处理，Vue Motion不适用于乳腺X射线图像。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-07-07 |
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有效期至 |
2022-07-06 |
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变更情况 |
2020-10-29 见产品变更对比表。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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