北京市药监局开展第一类医疗器械备案清理工作

近期将针对第一类医疗器械备案管理工作中发现企业存在的突出问题，在全市范围内组织开展清理规范，进一步提高全市第一类医疗器械备案工作质量水平，保障公众用械安全。

据北京市药监局医疗器械注册处副处长刘欣介绍，第一类医疗器械备案管理工作是医疗器械注册管理重点工作之一，市药监局对第一类医疗器械备案管理工作高度重视，把其当作一项重要工作来抓。本次清理规范检查工作中，市药监局印发了《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》和《关于组织开展2021年第一类医疗器械备案清理规范工作检查的通知》，专门召开了检查动员部署会，明确了重点检查内容和检查标准，并对检查组进行了法规业务培训，要求各检查组必须按照规范开展监督检查工作，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全。在监督检查中，如发现企业存在违法违规行为，将立案调查，依法依规查处。

刘欣表示，北京市药监局将对检查工作过程进行全程跟踪，对检查工作结果进行分析研判，对第一类医疗器械备案管理中存在的主要问题进行督促整改落实，形成监管长效机制。