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注册证编号 |
粤械注准20182700497 |
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注册人名称 |
深圳市是源医学科技有限公司 |
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注册人住所 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区新零售数字化产业园C栋501.502.503.505.506.508.525.526.528.529.530.531号 |
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生产地址 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区新零售数字化产业园C栋501.502.503.505.506.508.525.526.528.529.530.531号 |
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产品名称 |
孕期体征参数管理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
SYN-2000、SYN-3000、SYN-4000 |
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结构及组成/主要组成成分 |
预装于计算机交付或网络下载交付,包含加密锁。软件应包含注册登录、档案管理、孕期检查数据管理、体成分检测数据管理、体征检测数据管理和系统设置六大选配模块。 |
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适用范围/预期用途 |
本软件用于对配套医疗设备采集到的数据（包括体重、脂肪率、肌肉量、水分率、内脏脂肪、骨骼量、基础代谢、体温、血压、血糖）进行接收、显示、管理、储存、打印，并具备数据导入功能。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
本文件与“粤械注准20182700497”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件。 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-04-22 |
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有效期至 |
2023-04-16 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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