医疗器械分类目录-21医用软件-04决策支持软件

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21-04-01 药物计算软件

产品描述： 通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。

预期用途： 用于为临床注射药物提供建议。

品名举例： 胰岛素注射计算软件

医用软件Ⅲ

21-04-02 计算机辅助诊断/分析软件

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。

预期用途： 由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。

品名举例： 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件

医用软件Ⅲ

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。

预期用途： 对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。

品名举例： 骨密度计算机辅助检测软件

医用软件Ⅱ

21-04-03 中医诊疗软件

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

预期用途： 用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

品名举例： 岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件

医用软件Ⅱ