医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对企业负责人的要求

从最新的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》我们可以清晰的看到现场检查对企业负责人的要求，具体内容如下：

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

2、企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

3、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

4、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

5、企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。