上海器审对医疗器械软件的更新问题做出了新的回答

因为医疗器械软件在运营的时候，可能会出现相应的问题，或者是因为运营的需求，对版本做升级，那么医疗器械软件升级需要做医疗器械注册证变更吗？还是不影像哪些功能是可以不用变更的？上海器审中心做出来回答。

1、如产品涉及重大软件更新，即软件的更新影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能的（如操作系统的改变、临床功能的改变、软件输出结果的改变、用户使用习惯的改变、影响到患者安全的修改等），应当办理变更注册，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

2、如涉及轻微增强类软件更新，应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档。

3、如仅发生纠正类软件更新（医疗器械软件上市后，为修正已知缺陷或修正潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新），应提交纠正类软件更新申报资料（包括软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明）。

注：由于软件更新导致医疗器械召回或召回处理措施所引发的软件更新均属于重大更新。