医疗器械软件AI注册申报（人工智能医疗器械注册证）

根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）》的定义，人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。那么医疗器械软件AI注册申报如何操作呢？需要掌握哪些知识呢？本文就分析一下。

1、判断是否属于医疗器械

目前市场上有好医用的AI软件，但是需要根据现有的《医疗器械分类目录》来判定该AI软件是否属于医疗器械，如果在《医疗器械分类目录》里没有对应的产品，那么就可能不是医疗器械。如果是基于非医疗器械数据的医学人工智能产品，或者采用人工智能技术实现非医疗用途和非医疗器械功能的医疗器械均非人工智能医疗器械。医学人工智能产品是否按医疗器械管理，根据相应分类界定指导原则进行判定，必要时申请医疗器械分类界定。

2、准备资料

1.申请表信息

如果AI软件是属于二类医疗器械，可以直接在当地省药监局进行注册申报，如果三类医疗器械，就需要到国家药监局进行注册申报。一般需要提供的材料有：

（1）人工智能独立软件

产品名称应符合通用名称命名规范要求，通常体现输入数据（如CT图像、眼底照片）、目标疾病（含病变、疾病的属性）、预期用途（如辅助分诊、辅助评估、辅助检测、辅助诊断）等特征词。

结构组成所述功能模块需保证用语的规范性，若采用人工智能算法需体现核心算法名称，如深度学习等。

适用范围基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，如处理对象、目标疾病、医疗用途、适用人群、目标用户、使用场所、采集设备要求、使用限制等。

（2）人工智能软件组件

人工智能软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照人工智能独立软件要求。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围需予以体现。

2.算法研究资料

对于软件安全性级别为中等、严重级别的产品，全新类型在软件研究资料中以算法为单位，提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告，具体要求详见第六章；成熟类型在软件研究资料中明确算法基本信息即可，无需提供算法研究资料。

对于软件安全性级别为轻微级别的产品，在软件研究资料中明确算法基本信息即可，无需提供算法研究资料。

3.用户培训方案

对于软件安全性级别为严重级别、预期由患者使用或在基层医疗机构使用的产品，原则上需单独提供一份用户培训方案，包括用户培训的计划、材料、方式、师资等。

4.产品技术要求

产品技术要求若含有基于测评数据库测试的性能指标，需在“附录”中明确测评数据库的基本信息（如名称、型号规格、完整版本、责任方、主文档登记编号等）。

基于其他类型第三方数据库测试的性能指标，原则上无需在产品技术要求中体现。

5.说明书

根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。若适用，明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。

对于辅助决策类产品，说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。此时若采用基于数据的人工智能算法，说明书还需补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）。

若产品采用人工智能黑盒算法，则需根据算法影响因素分析报告，在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。