第二类医疗器械产品注册证补办申请材料清单

一、北京市医疗器械注册证补发申请表原件1份

二、证明性文件

（一）申请补发的医疗器械注册证复印件1份；或医疗器械注册变更文件、营业执照复印件1份

三、申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明原件1份

应包括下列内容：

（1）产品注册证书丢失或毁损的原因；

（2）产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；

（3）承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明；

（4）由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

四、遗失声明复印件1份

在《首都食品与医药首都医药》、《中国医药报》上登载遗失声明，且自登载遗失声明之日起满1个月

五、符合性声明原件1份

注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺，应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章

六、申报资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的

（一）《授权委托书》原件1份

申请材料总要求

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．所有申请材料左页边距大于20mm（用于装订）；

5．申请材料中同一项目的填写应一致；

6．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。