进口医疗器械软件注册许可事项变更申请

进口医疗器械注册许可事项变更申请

***/局（署、会）

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第十四条：“已注册的第二类、第三类医疗器械软件产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；” 
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械软件，医疗器械软件注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”第五十一条：“对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。” 
3.关于公布医疗器械软件注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件6：医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明

法定本级行使

受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械软件注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械软件注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械软件注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械软件注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

（一）窗口咨询； 
（二）电话咨询； 
（三）信函咨询。 
咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅 
通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 
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部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 
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