北京第二类医疗器械软件产品延续注册

日期：2020-12-29

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编辑：网络

基本信息

基本编码	000172026000	事项编码	1111000000002717422000172026000
业务办理项编码	111100000000271742200017202600001	事项类型	行政许可
实施主体	北京市药品监督管理局	服务对象	企业法人
办理时间	工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）}
办理地点	北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市药品监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
进驻大厅类型	政务中心	办理进程查询途径	电话查询：(010)89150280
行使层级	市级	运行系统	市级部门
物流快递	是	办理方式	自办件
预约办理	网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001	办理形式	窗口办理、网上办理、快递申请
中介服务	无	数量限制	无
通办范围	无	行使内容	无
权限划分	无	特别程序	无
受理条件	1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程

办理环节

办理步骤

办理时限

办理人员

审查标准

办理结果

申请受理

受理

2个工作日

综窗人员

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

审查与决定

决定

5个工作日

首席代表或部门负责人

1．按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。
2．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
3．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行打印《补充材料通知书》。
5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：
（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。

符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

颁证与送达

发证

10个工作日

综窗人员

结果名称

1、《中华人民共和国医疗器械注册证》

送达方式：

窗口领取邮件寄送网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

申请材料

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样表下载	其他要求
一	批准文件（企业营业执照副本，且应在有效期内；原医疗器械注册证及历次变更文件）（原件仅供查验，综合窗口工作人员复印1份存档）	政府部门核发来源说明>	必要	正本原件1份（正本原件仅供查验）	结果文书类；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>
二	申请表和申报资料目录（原件1份），内容包括（1）申请表①应有法定代表人或负责人签字并加盖公章②应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）（2）申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码（3）注册人关于产品没有变化的声明	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质、电子	样表下载空表下载	受理标准>提供材料依据>需要登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww进行网上申报，填写并下载打印该表格
三	注册证有效期内产品质量分析报告	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
四	如属于以下情况的，还应提交：	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>（1）产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具）（2）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（原件1份, 综合窗口工作人员复印1份存档）（3）延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明相关文件
五	符合性声明和授权委托书（原件1份）,内容包括（1）符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容①注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单②所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺）（2）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	范本下载	受理标准>医疗器械监督管理条例" class="MATERIALSEVIDENCE skipSP" promptname="提供材料依据" style="margin: 0px; padding: 0px; display: block; color: rgb(205, 6, 0); cursor: pointer;">提供材料依据>
申请材料总要求	1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。

结果名称及样本

《中华人民共和国医疗器械注册证》
结果名称	《中华人民共和国医疗器械注册证》
结果文书类型	批文
结果样本	《中华人民共和国医疗器械注册证》结果样本.docx
有效时间	五年

设定依据

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关	中华人民共和国国务院
依据名称	医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）	中华人民共和国国务院令第680号（2014年第一次修订，2017年第二次修订）
法条（具体规定）内容	第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

【部门规章】医疗器械注册管理办法
制定机关	中华人民共和国国家食品药品监督管理总局
依据名称	医疗器械注册管理办法
发布号令（文号）	国家食品药品监督管理总局令第4号
法条（具体规定）内容	第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

收费标准及依据

不收费

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