创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：近红外光治疗仪

申 请 人：浙江莱恩海思医疗科技有限公司

2.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件

申 请 人：腾讯医疗健康（深圳）有限公司

3.产品名称：经导管二尖瓣瓣膜夹系统

申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

4.产品名称：下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件

申 请 人：腾讯医疗健康（深圳）有限公司

5.产品名称：人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申 请 人：至本医疗科技（上海）有限公司

公示时间：2021年3月9日至2021年3月23日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：李文霞

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

 国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年3月9日