人工智能医疗器械注册审查指导原则征求意见

6月4日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，统一审评要求。意见反馈截止日期为7月16日。

近年来，我国人工智能医疗器械发展迎来重大突破，行业技术突破和产品落地步伐不断加快，已有多款人工智能医疗器械获批上市。2019年7月，器审中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求。这份审评要点也是国家药监局药品监管科学行动计划首批项目“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”成果之一。基于该要点，器审中心结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，又编写了《征求意见稿》。

根据《征求意见稿》，人工智能医疗器械注册审查指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则；同时，作为数字医疗指导原则体系的重要组成部分，遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质量现场检查等数字医疗相关指导原则要求。该指导原则适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。

除界定了适用范围、主要概念，《征求意见稿》明确了人工智能医疗器械技术审查基本原则、生存周期过程、技术考量、算法研究资料、注册申报资料补充说明等方面的要求。

尤其是对于人工智能医疗器械生存周期过程，《征求意见稿》以有监督深度学习为例详述人工智能医疗器械生存周期过程质控要求，主要包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等阶段。