医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对厂房和设施的要求

本文是对医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对厂房和设施的要求知识分享：

1、厂房与设施应当符合生产要求。

2、生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。

3、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

4、生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

5、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。

6、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。