医疗器械软件开发者做医疗器械软件产品测评需要提交的资料大全

日期:2021-11-09
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医疗器械软件不仅要有医疗器械软件产品注册证,而且还要做医疗器械软件产品测评。那么在给医疗器械软件做产品测评需要哪些资料呢,本文详细来说下(地区不同,可能要求不同,该资料根据北京测评中心编写)。

医疗器械软件开发者做医疗器械软件产品测评需要提交的资料大全
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提交材料如下:(以下材料请务必提交)

1、产品测试登记表(Word版);

2、产品测试登记表盖章扫描件;(著作权人单位盖章)

3、产品测试功能表(Word版);

4、用户操作手册(电子版);

5、软件环境(Word版);

6、测试信息汇总表。

注意事项:

1、请确保登记表、功能表、著作权、用户手册、被测软件中所涉及的产品名称以及版本号的一致性;如不一致,将不予受理材料;***终报告的基本内容以产品测试登记表(Word版)信息为准,请准确提交。

2、提交材料格式:请用文件夹格式或者压缩包格式提交材料;每一款产品需要有一个单独的文件夹,若一家有多个产品,请把多个文件夹再统一放在一个文件夹中。

文件夹命名方式:(加急/普通)+(单位全名)+(件数)。如果需要做3工作日或1工作日加急,请标明。

3、请确认好软件类别,是否为嵌入式产品;嵌入式和非嵌入式产品退税政策不一样,请务必填写准确;如填写类别和实际软件类别不相符,我方无法出具报告。

4、如嵌入式产品需要在环境中填写多设备型号,每一型号均需测试,并缴纳相应费用,收费标准为500元/型号。

5、如嵌入式产品无法远程测试,可提供清晰完整的演示视频,北京企业可约工程师现场测试。

6、请自行与当地软件登记主管部门确认好各地对于软件名称的要求规范;这可能会影响您进行软件登记或即征即退;

7、本中心不再受理除单位名称工商变更之外的所有报告变更业务,请提交材料时务必核对好相关信息;

8、登记表中的技术联系人需配合测试人员进行材料核对、修改以及软件演示等工作,请安排好相关人员做好配合工作。

好了,以上就是医疗器械软件做测评所需要提交的资料详情跟相关的重点注意事项!

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