医疗器械延续注册（进口和国产产品都适用）

日期：2022-02-11

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编辑：Cikey

众所周知，企业申请下来的医疗器械注册证有效期都是五年，每五年就要做医疗器械注册证延续，换个新的证件。那么医疗器械注册证怎么延续注册呢？需要多少费用和时间？本文就来详细说说。

1、医疗器械延续注册申请条件

食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

对于申请人未在规定期限内提出延续注册申请的，或者医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的，食品药品监督管理部门一般都不予延续注册。此外，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，食品药品监督管理部门也不予延续注册。

符合延续注册的医疗器械，一般情况下，食品药品监督管理部门接到延续注册申请都会在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，如果逾期未作决定的，都将视为准予延续。

2、医疗器械延续注册办理流程

（1）向原注册部门申请延续注册，参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）相关要求提交申报资料。

（2）资料经形式审查并受理后，需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，若需补充资料的情形参见"发补"）。

（3）20个工作日内审批，做出延续决定。

（4）10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。

3、医疗器械延续注册常见问题

（1）政策法规的影响

最近10入职这个行业的RA们都会有一个共同的感觉那就是：政策变化的让你头

晕。很多时候你首次注册完成到再次延续注册时，所用的法规基本都更新了一遍。新法规下的延续注册自然会不同于之前法规的要求。对于政策法规变化来带的影响需要关注几点：

如，最新《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。虽然只是一个注册模式的更改。但对注册资料的准备要求，对注册资料的填报上传要求都有了变化。尽管相关培训都在不停开展，但毕竟都是首次操作，难免各种细节的问题。无形中资料准备的时间就被延长，从而影响延续注册的进度。

如，4号令实施后，《产品注册标准》更改为《产品技术要求》。截止目前基本所有仍在沿用《产品注册标》的产品基本都已更新为《产品技术要求》。这两个文件转换给产品到期后延续注册的带来的困难RA们应该都有体会。

如：之前有源器械都没有规定设备的有效期限，但最新法规要求有源器械也需要设定产品有效期限，那么延续注册时，肯定要求提供有效期限的研究报告，这项工作如果不提前计划起来，最终都会影响到延续注册。

如，最新修订后的《医疗器械监督管理条例》发布实施的日子应该不远，该条例实施后带来的二类产品注册由地方向国家局的转移会给我们注册带来什么样的影响？短期内必然会导致各种注册周期的再次加长。

我们无法阻止政策法规的变动，但需要在这些政策提出征求意见稿时就考虑分析这些变动对注册带来的各种影响。因此制定延续注册计划时，政策法规变化带来的不确定性一定要考虑进去。

（2）产品标准的影响

提前关注与产品相关的标准修订计划。国家局及相关标委会单位都会提前发布标准修订计划，作为一名注册人员，对于这方面的发布消息一定要有敏感性，及时阅读。一旦发现自己负责产品的相关标准需要修订，马上启动关注，思考对后续工作产生哪些影响，提前做好准备工作。

虽然现在法规规定产品采用的标准尤其强制性标准变化时，企业可在标准生效后内部马上实施，但产品不需要马上启动变更注册。只需要延续注册时，根据产品标准的变化情况判定是否需要提供检测报告，需要的再次检测。这点企业很容易忽略，想着延续注册没任何变化，不需要再次检测。结果延续注册时，发现因为新标准实施导致某些项目需要再次检测验证。而此时时间上又极其紧张。

（3）产品指导原则

CMDE陆续对每类产品发布了产品注册指导原则。指导原则虽然不是强制性的，但某些产品指导原则中规定的产品性能可能是新增加的，即原来产品注册提交的资料中没有包含这项规定。这时就需要注意，很有可能延续注册时审评老师会要求增加这方面的要求。

如对于一些三类植入产品，都要求在技术要求中增加“热源”这个生物学的指标。

（4）产品注册检测

提前关注产品延续注册时，是否需要提供检测报告，如产品延续时因为各种原因需要再次注册检测，如电磁兼容。依据目前各大检测所的检测进度情况，需要提前计划注册检测的时间。利好消息是最近已有广东及浙江药监局发布二类产品注册不再对检测报告的类型（委托还是注册）开展审查。相信陆续全国都会推广该政策，包括三类注册。这对目前注册检测排队问题有一定缓解。

（5）其他情况

1）延续注册时因时间紧张检测报告没有及时拿到甚至还没开展如何可以先延续？

如果延续时提交的检测报告是产品变化等主观因素导致的，如增加型号规格，这个时候为确保注册证及时拿到，可以先开展产品无任何变化的延续工作，延续后再走增加型号的注册变更程序。

如延续时提交的检测报告是外界的强制性因素导致，如产品采纳的强制标准发生变化，产品需要再次检测验证，这种情况下很难延续成功。可以尝试先提交延续注册资料，看受理台是否能够受理，后期再发补提供检测报告，但这有一定风险，强烈不建议这样操作。

2）延续注册时想要删除型号

延续注册不能直接增加型号但可以删除型号。

3）产品变更注册同时又需要延续注册

在时间可以的条件下，延续注册可以和变更注册同时开展提交。

4）延续注册的无变化如何理解？如设备延续注册时，电源开关位置发生变化，是否算无变化？

无变化指拟延续注册的产品与已获证产品对比没有任何变化。切记外观也是产品的其中一个评价指标。

5）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。

6）在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交；