一文读懂UDI医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

1. 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？

答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

“医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

2.   UDI中的产品标识（DI）是什么？

答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

3.   UDI中的生产标识（PI）是什么？

答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

4.   UDI系统规则适用的产品范围是什么？

答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

5.   创建和维护UDI的责任主体是？

答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

6.   哪些包装层级要求有UDI？

答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和**级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。

为什么UDI可以实现全球可追溯？它有何种优势和作用？我国将如何落地实施？从本期开始，我们推出“关注UDI 实现全球可追溯”系列，深入介绍UDI的编制与作用、全球化进程以及未来政策走向等，敬请关注。

医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。