医疗软件需要注册证吗 看完这文章你就知道了

现如今科技发展超快，科技公司开发的软件基本上覆盖了全部行业。像医疗行业的软件也不少，那么医疗软件需要注册证吗？今天就让专业代办医疗软件注册的道和思源来帮大家解答一下。

大家都知道，不管是传统的医疗器械，还是现在的医疗软件，都会涉及到一个安全风险问题。如美国2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见和2019年，中国为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草并发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》法规。从这两个大国发部分的关于医疗软件监管的法规，不难发现，医疗软件的安全风险国家还是很重视。所以说，医疗软件是需要注册证的。

既然知道医疗软件需要注册证了，那么怎么知道医疗软件申请哪种注册证呢？

大家应该都知道，国家把医疗器械分为一二三类，而医疗软件一类是没有的，只有二三类医疗软件。那么怎么知道自己开发的医疗软件是二类还是三类呢？其实只需要你把自己的医疗软件对照国家指导的文件就可以判定了。不过不是全部的软件都可以自主判定的，有的需要做医疗器械分类鉴定。

医疗软件注册名称

目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。

由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于部分医疗软件的特殊性，若存在行业特殊用语（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样。

诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论。

部分医疗软件

放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件、放射治疗记录与验证系统软件、放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件、立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件、数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件、影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件、超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件、动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件、胰岛素注射计算软件、乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件、骨密度计算机辅助检测软件、岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件。