和医疗器械相关的独立软件如何注册

由于医疗器械软件的种类日渐增多，随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。所以国家药品监督管理局就制定了一些法律法规和指导意见对医疗器械软件进行注册指导。那么医疗器械软件具体如何注册呢？今天道和思源就来说说医疗器械软件注册的相关知识。

本文主要讲的是医疗器械独立软件的注册相关知识，不涉及医疗器械组件的相关注册知识。

一、你手上的独立软件应同时具备以下三个特征

1、具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。

2、独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等。

3、专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

二、医疗器械软件的风险水平

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

三、软件描述文档基于YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》予以制定

（一）基本信息

1.软件标识

2.安全性级别

3.结构功能

4.硬件拓扑

5.运行环境

6.适用范围

7.禁忌症

8.注册历史

（二）实现过程

1.开发概述

2.风险管理

3.需求规范

4.生存周期

5.验证与确认

6.缺陷管理

7.更新历史

8.临床评价

（三）核心算法

依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

四、软件更新

（一）基本考量

医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：

1.重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；

2.轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

（二）重大软件更新

根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。可分为3个重大软件更新：

1.适应型软件更新

2.完善型软件更新

3.其他软件更新

（三）软件更新要求

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料。

五、软件版本

（一）基本考量

软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本

（二）软件版本要求

制造商应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

六、注册申报资料要求

你所提交的医疗器械软件注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。

（一）产品注册

1.产品名称与结构组成

2.软件研究资料

3.软件版本

4.产品技术要求

6.现成软件（如适用）

7.说明书

（二）许可事项变更

1.变更情况声明

2.软件研究资料

3.产品技术要求

4.现成软件（如适用）

5.说明书（如适用）

（三）延续注册

1.产品未变化声明

2.产品分析报告（如适用）

3.特殊情形

和医疗器械相关的独立软件如何注册相关知识，本文就到此结束了，希望本文能给帮你解答相关问题。如果你还有其他的医疗器械软件注册的问题，也可以直接联系道和思源，道和思源有专业的医疗器械软件注册团队帮你解决。