软件产品注册咨询

提问内容： 老师，您好！ 想咨询个问题： 我公司有二类的分类界定结果，21-04-02.1；但是我们自己判断应该属于21-05-02；且21-05-02即将免临床，我们的产品是否可以免临床，如果可以，如何进行临床评价，如果没有同类产品，是不是可以用金标准的方法进行临床评价？ 产品预期用途：该产品预期用于处理高血压受检者的分子检测数据，并自动化生成分子检测数据处理报告。 该产品可对输入的受检者的临床表型信息与分子检测数据进行自动化查询，匹配医学知识库中存储的与上传数据相对应的应用数据，并生成分子检测数据处理报告，为用户提供受检者的用药信息及循证证据，分子检测数据处理结果仅供临床参考，不应作为唯一依据。

答复内容： 我局工作人员已电话联系咨询人，告知其联系北京市医疗器械技术审评中心（58549949）

答复单位： 北京市药品监督管理局