视觉功能训练治疗软件 (广州视景医疗软件有限公司粤械注准20162701452)

日期：2021-06-23

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编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20162701452
注册人名称	广州视景医疗软件有限公司
注册人住所	广州市天河区东郊工业园建工路8号前部102房
生产地址	广州市天河区东郊工业园建工路8号前部102房
产品名称	视觉功能训练治疗软件
管理类别	第二类
型号规格	SJ-RS-GP2008，SJ-RS-WL2015，SJ-MRS2016，SJ-WRS2016，SJ-PRS2018，SJ-MPRS2020，SJ-HRS2020
结构及组成/主要组成成分	SJ-RS-GP2008型号通过光盘或U盘交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。SJ-RS-WL2015型号是通过网络下载或计算机预装交付的客户端，由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。SJ-MRS2016型号是通过网络下载或移动终端预装交付的客户端，运行于iOS和Android移动计算平台，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。SJ-WRS2016型号是通过Web网页交付在线使用，由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。SJ-PRS2018型号预装于计算机或网络下载交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。SJ-MPRS2020型号预装于移动终端设备交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。SJ-HRS2020型号预装于计算机交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
适用范围/预期用途	适用于儿童轻、中度弱视及融合功能不足的治疗。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	本文件与“粤械注准20162701452”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-06其他。
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2021-02-23
有效期至	2023-02-21
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。