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注册证编号 |
苏械注准20202211082 |
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注册人名称 |
无锡祥生医疗科技股份有限公司 |
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注册人住所 |
无锡新吴区硕放工业园五期51、53 号地块长江东路228号 |
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生产地址 |
无锡新吴区硕放工业园五期51、53号地块长江东路228号，无锡新吴区新辉环路9号四层 |
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产品名称 |
超声影像工作站软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
SonoStation |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品物理组成：安装光盘、采集卡、S-VEDIO转接线、加密狗。产品逻辑组成（临床功能模块）：病例管理模块、报告模块、图片采集与处理模块、词库模板模块、系统设置模块、测量模块。产品结构：技术架构为单机（客户端），预期使用规模为单机PACS。 |
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适用范围/预期用途 |
适用于对超声影像诊断设备输出的超声影像信号进行采集、传输、处理、存储。 |
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产品储存条件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-09-28 |
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有效期至 |
2025-09-27 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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