血管介入手术计划软件 Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular (国械注进20153704007 血管介入手术计划软件)

日期：2021-06-15

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20153704007
注册人名称	THERENVA S.A.S.
注册人住所	12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France
生产地址	12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France
代理人名称	北京信然宜诚医疗科技有限公司
代理人住所	北京市西城区广安门内大街6号1-1202
产品名称	血管介入手术计划软件 Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular
管理类别	第三类
型号规格	EndoSize，发布版本3.0
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘和随机文件组成，模块包括：腹主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(EVAR)、胸主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(TEVAR)、腹主动脉瘤开窗覆膜支架腔内修复术(FEVAR)、外周血管覆膜支架腔内修复术(Peripheral)、经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。
适用范围/预期用途	基于符合DICOM标准的CT图像，用于制定血管介入手术计划。
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-12-16
有效期至	2020-12-15
变更情况	2020-10-23 “注册人名称:THERENVA S.A.S; 代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号 1-1202”变更为“注册人名称:THERENVA S.A.S 德恒新脉公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。