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注册证编号 |
国械注进20173705134 |
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注册人名称 |
Pie Medical Imaging B.V. |
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注册人住所 |
Philipsweg 1 6227 AJ Maastricht The Netherlands |
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生产地址 |
Philipsweg 1 6227 AJ Maastricht The Netherlands |
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代理人名称 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
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产品名称 |
心血管造影图像分析软件CAAS Workstation |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
CAAS Workstation 7.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由系统软件安装光盘和加密装置组成。组成模块包括:通用查看模块功能，QCA 冠状动脉定量分析（选装，版本7.1），QVA 血管定量分析（选装，版本7.1），QCA3D三维冠状动脉定量分析（选装，版本7.1），LVA左心室分析（选装，版本7.1），RVA右心室分析（选装，版本7.1），StentEnhance支架增强（选装，版本7.1）。 |
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适用范围/预期用途 |
CAAS工作站具有多种功能，能够对心血管结构进行分段，根据多重造影图像对血管亚段进行3D重建，具备测量和报告工具，便于进行应用：计算心血管结构的尺寸；对冠状动脉和外围血管的狭窄进行量化；对左侧和右侧心室壁的运动进行量化；实施密度测量；确定C臂的位置，以便心血管结构图像达到最佳化；增强支架的可视化，测量支架的尺寸。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017.04.05 |
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有效期至 |
2022.04.04 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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