核医学图像处理软件 Nuclear medical image processing software (国械注进20152702167)

日期：2021-06-16

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152702167
注册人名称	GE Medical Systems Israel,Functional Imaging
注册人住所	4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,30200 Israel
生产地址	4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,30200 Israel
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所	上海市外高桥保税区意威路96号1幢
产品名称	核医学图像处理软件 Nuclear medical image processing software
管理类别	第二类
型号规格	Xeleris，发布版本3.1
结构及组成/主要组成成分	由系统软件安装光盘及操作手册组成，产品组成模块见附页。
适用范围/预期用途	预期由核医学(NM)或放射医学医生以及送检医生用于核医学图像的显示、处理、存档、打印、报告和传输。
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-07-07
有效期至	2020-07-06
变更情况	2017-10-12 型号规格、结构组成、适用范围及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2017-12-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。2018-12-12 变更对比表详见附件。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。