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注册证编号 |
国械注进20172706659 |
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注册人名称 |
柯尼卡美能达株式会社 |
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注册人住所 |
日本国东京都千代田区丸之内二丁目7番2号 |
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生产地址 |
埼玉县狭山市广濑台二丁目2番1号 |
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代理人名称 |
柯尼卡美能达医疗印刷器材（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区富特北路386号3幢第二层B部位 |
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产品名称 |
图像诊断工作站软件画像診断ワークステーションソフトウエア |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
ImagePilot v1.30 |
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品由系统安装光盘和随机文件组成，组成模块为：进入/退出控制模块、登记/搜索患者模块、图像数据获取模块、选择/读取图像模块、图像处理模块、保存/发送图像数据模块。 |
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适用范围/预期用途 |
用于显示和处理柯尼卡美能达株式会社CR（型号为：REGIUS MODEL 110、110HQ、170、190、210、REGIUS SIGMA）采集的患者影像。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-09-13 |
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有效期至 |
2022-09-12 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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