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注册证编号 |
浙械注准20192210129 |
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注册人名称 |
杭州德适生物科技有限公司 |
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注册人住所 |
浙江省杭州市余杭区仓前街道良睦路1288号7号楼104A |
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生产地址 |
浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2号楼第3层 |
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产品名称 |
染色体分析软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Local AutoVision；Online AutoVision |
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结构及组成/主要组成成分 |
见附页 |
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适用范围/预期用途 |
本产品是计算机辅助染色体分析软件，协助操作人员对从显微设备获取的中期分裂相图片进行辅助诊断、分析、存档。能辅助有资质的细胞遗传学家分析染色体带型。 |
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产品储存条件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
浙江省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-02-05 |
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有效期至 |
2024-03-25 |
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变更情况 |
1、型号、规格：由“AutoVision”变更为“Local AutoVision、Online AutoVision”。2、结构及组成：由“物理组成：包括软件安装光盘、U盾（软件密码狗）、使用说明书、用户操作手册；逻辑组成（临床功能模块）：登录界面功能（登录界面可进行用户名输入、密码输入、记住用户名、U盾（软件密码狗）验证。）、主界面功能（主界面可进行导入图像/文件、本机数据库查看、初步分析的原始图和排列图查看、病例文件夹中文件信息、打印预览报告、设置定时导入文件的时间和其他参数。）、分析界面功能（分析界面可进行图像处理和分析、交叉染色体查看分析、染色体计数、人工确认染色体数量、人工确认核型排列。）。 ”变更为“物理组成：Local AutoVision：以实物形式交付用户，包括软件安装光盘、U盾（软件密码狗）、使用说明书、用户操作手册；Online AutoVision：不以实物形式交付用户，用户需通过Google Chrome浏览器登录系统并使用。逻辑组成（临床功能模块）：登录界面功能（Local AutoVision：登录界面可进行用户名输入、密码输入、记住用户名、U盾（软件密码狗）验证。Online AutoVision：可进行用户名输入、手机号输入、密码输入、图形验证码、短信验证码验证。）、主界面功能（Local AutoVision：主界面可进行导入图像/文件、本机数据库查看、初步分析的原始图和排列图查看、病例文件夹中文件信息、打印预览报告、设置定时导入文件的时间和其他参数。Online AutoVision：主界面可进行导入图像/文件、初步分析的原始图和排列图查看、病例文件夹中文件信息、病例搜索、打印预览报告。）、分析界面功能（分析界面可进行图像处理和分析、交叉染色体查看分析、染色体计数、人工确认染色体数量、人工确认核型排列。）。 ”。3、变更后的技术要求见附件。申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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