医学图像处理软件医用画像処理ソフトウェア (国械注进20202210190)

日期：2021-06-21

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20202210190
注册人名称	佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所	日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
生产地址	日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名称	佳能医疗系统(中国)有限公司
代理人住所	北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
产品名称	医学图像处理软件医用画像処理ソフトウェア
管理类别	第二类
型号规格	VSTP-001A，发布版本8.0，规格BASIC
结构及组成/主要组成成分	产品通过网络下载交付，临床功能模块包括MR室壁运动追踪模块（MR Wall Motion Tracking）、MR冠状动脉抽取模块（MR Coronary Tracking）、血管造影图像浏览模块（Angio Viewer）、三维图像浏览模块（3D Viewer）、脑动脉形态学分析模块（Cerebral Aneurysm Analysis）、栓塞规划分析模块（Embolization Plan）、多模态容积合成显示模块（SUREVolume Synthesis）、剂量追踪系统数据管理模块（DTS Data Management）、打印模块（Filming）。
适用范围/预期用途	用于CT，MR和XA图像的显示、处理和测量，其中：MR室壁运动追踪模块用于处理不同心脏相位的MR图像，执行心脏功能测量和心肌壁运动测量，旨在为心脏病变的诊断和治疗提供支持信息；MR冠状动脉抽取模块用于处理（心电同步）MR冠状动脉容积图像，（半）自动提取冠状动脉中心线和血管壁轮廓，旨在为冠状动脉病变的诊断和治疗提供支持信息；血管造影图像浏览模块用于XA 2D图像的处理、显示和测量，旨在为血管病变的诊断和治疗提供支持信息；三维图像浏览模块用于CT、MR、XA容积图像数据的处理、显示和测量，旨在为各部位病变的诊断和治疗提供支持信息；脑动脉形态学分析模块用于头部造影CTA图像/XA图像的处理、显示和测量，旨在为脑动脉瘤的诊断和治疗提供支持信息；栓塞规划分析模块用于CT、XA肿瘤图像的处理、显示和测量，旨在立体和平面地观察肿瘤候选区域和供血血管之间的位置关系，为肿瘤的诊断和治疗提供支持信息；多模态容积合成显示模块用于CT、MR、XA容积图像的多模态处理、显示和测量，旨在为医生把握解剖结构、诊治活动提供支持信息。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-04-15
有效期至	2025-04-14
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。