CT图像处理软件医用画像処理ソフトウェア (国械注进20202210184)

日期：2021-06-18

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20202210184
注册人名称	佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所	日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
生产地址	日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名称	佳能医疗系统(中国)有限公司
代理人住所	北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
产品名称	CT图像处理软件医用画像処理ソフトウェア
管理类别	第二类
型号规格	VSTP-001A，发布版本8.0，规格CT
结构及组成/主要组成成分	产品通过网络下载交付，临床功能模块包括CT齿科图像处理模块（CT Dental），冠状动脉CTA分析模块（Coronary CTA Analysis），心肌灌注分析模块（Dynamic Myocardial Perfusion），呼吸分析模块（Respiratory Analysis），双能分析模块（DE Composition Analysis），双能结石分析模块（DE Stone Analysis），CT协议管理模块（CT Protocol Management），利用分析工具模块（Utilization Analysis Tool），患者剂量管理模块（Patient Dose Management）。
适用范围/预期用途	本产品用于CT图像的显示、处理和测量，其中：CT齿科图像处理模块用于牙部CT图像的显示、处理和测量，旨在为牙部病变区域的诊断和治疗提供支持信息；冠状动脉CTA分析模块用于心脏区域的CT图像的显示、处理和测量，旨在为冠状动脉病变的诊断和治疗提供支持信息；心肌灌注分析模块用于四维心电同步造影动态CT图像的显示、处理和测量，旨在为冠状动脉病变的心血管解剖学结构、心肌组织状态的评估提供支持信息；呼吸分析模块用于胸部CT图像的显示、处理和测量，旨在为肺野和支气管病变的诊断和治疗提供支持信息；双能分析模块用于CT双能图像的显示、处理和测量，旨在痛风患者的诊断中，为指定区域中的（尿酸）成分分布提供可视化的信息；双能结石分析模块用于CT双能图像的显示、处理和测量，旨在结石患者的诊断中，为判定指定区域的物质（钙或肾结石）成分提供支持信息。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-04-15
有效期至	2025-04-14
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。